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界面新闻编辑 | 谢欣
11月20日，百济神州披露了其头牌产品BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽、BRUKINSA）相关专利诉讼的新进展 。
据百济神州发布的SEC文件 ，其与美国仿制药公司MSN签订了和解协议 ，以解决双方关于泽布替尼的专利诉讼 。据和解协议，百济神州授权MSN不早于2037年6月15日在美国销售泽布替尼仿制药。在此类惯例中 ，具体日期可能会提早或延期 。
对百济来说 ，当下，泽布替尼在美国的销售额十分重要 ，支撑起了公司的大半营收 。最新数据显示 ，2024年第三季度，百济神州营收为10.02亿美元，泽布替尼销售额为6.9亿美元 ，占比约七成；其中美国市场贡献5.04亿美元 ，同比增长87%，占比同样约七成。
而根据国内的肿瘤药品排名推算 ，泽布替尼已是有史以来年销售额最高的国产抗癌药 。
前述专利诉讼则源于此前 ，MSN向美国食药监局（FDA）提交了简化新药申请（ANDA），以寻求批准销售泽布替尼仿制药 ，并挑战了某些泽布替尼橙皮书专利 ，认为其无效 、不可执行和/或不侵权 。
由此，作为反击 ，百济神州对MSN提起了专利诉讼。另据该SEC文件 ，泽布替尼的化合物专利要到2034年4月才到期，MSN在本次诉讼中并未对其化合物专利提出质疑。
实际上 ，前述过程基于美国的专利链接制度 ，即仿制药公司在提交仿制药申请资料中，认为原研药专利无效而发起专利挑战时，原研药公司可以到法院起诉仿制药公司侵权 ，从而在仿制药上市前解决专利纠纷 ，也由此在鼓励新药研发和加速仿制药获批销售 、提高低价药物可及性、保障患者利益之间达到平衡 。
不过，本次SEC文件未披露更多和解细节 。对此 ，上海汇业律师事务所合伙人唐嘉伟律师告诉界面新闻 ，这样的专利和解中未披露具体金额等内容也较为常见。因为这通常涉及双方在商业上的妥协和利益交换，例如A公司独家授权B公司某些利益 ，作为交换B公司放弃对其专利挑战等等 。所以其细节通常不会对外公开 。
除与MSN的和解外 ，据本次SEC文件，百济神州此前也已与另一家仿制药公司山德士提交了一项联合协议 ，以撤销对山德士提交泽布替尼仿制药ANDA而提起的专利诉讼。至此 ，百济神州称，公司解决了所有提起的针对提交ANDA以上市销售泽布替尼仿制药的专利诉讼 。
除仿制药外 ，作为在明星产品上常用的“商战”手段 ，泽布替尼此前也已被新药公司“盯上 ”，并开始了专利战 。
2023年6月，跨国药企艾伯维指控泽布替尼侵犯伊布替尼专利 ，并已在美国地方法院提起诉讼。同年11月 ，百济向美国专利商标局专利审判和上诉委员会（PTAB）递交资料，向艾伯维所诉专利发起无效挑战 。
此后 ，双方的“交手范围 ”扩大到BTK降解剂 。2024年9月 ，据行业媒体Fierce Biotech的报道，艾伯维再次起诉百济神州 ，理由为后者剽窃了其BTK降解剂的商业秘密。该案涉及艾伯维的ABBV-101和百济神州的BGB-16673 。
这其中 ，伊布替尼 、泽布替尼均为BTK抑制剂，也均已上市销售 。前者是同类药物中唯一的一代产品 ，于2013年在美国上市后迅速成为爆款 ，2021年全球销售额逼近百亿美元。
不过此后，阿斯利康的阿卡替尼和百济的泽布替尼分别于2017年和2019年获FDA批准 ，开始分食市场。后两者作为二代产品 ，相较于一代产品具有更高的靶点选择性 、更低的脱靶效应，因此不良事件更少、安全性更好 。
2022年，伊布替尼销售额首次出现下滑 。同期 ，在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）这一适应证上 ，泽布替尼在与伊布替尼的头对头Ⅲ期研究中取得优效结果。
随后，泽布替尼于2023年1月在美获批该适应证 ，并迅速放量 。2023年全年 ，泽布替尼全球销售额为13亿美元，成为首个国产“十亿美元分子” ，这或也让艾伯维进一步感到威胁 。
另外 ，BGB-16673是百济神州在血液瘤领域的储备管线，目前正处于临床2期。2024年8月 ，该药获FDA的快速通道认定 ，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的r/r CLL/SLL成年患者 。
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